潍坊市人民医院失眠治疗仪征集公告

功能要求

1.恢复紊乱的睡眠系统；

2.重建正常的睡眠-觉醒节律；

3.保护受损的神经细胞；

4.提高脑神经细胞膜电位稳定性，

5.降低大脑兴奋性。

技术参数要求

1、适应症：适用于非器质性失眠的治疗，比如更年期失眠、产后失眠、老年性失眠，焦虑、抑郁、心因性失眠，昼夜节律失调型睡眠障碍，大脑神经功能紊乱，偏头痛等。

2、对于孕妇癫痫等特殊人群不禁忌

3、国家食品药品监督管理总局（NMPA）认证Ⅱ类医疗器械。

4、注册登记预期用途：非器质性失眠症辅助治疗设备

5、配置≥15寸液晶屏，带触摸操作功能，同屏显示全部治疗参数、动态治疗波形、输出强度能量色谱指示等。

6、可选择治疗模式≥4种，具有智能治疗模式

7、内置软件控制系统，软件系统终身维护。内置患者治疗信息记录功能，可生成患者治疗报告。

8、具有2份及以上设备临床试验报告，证明失眠治疗临床治疗有效率≥80%

9、治疗强度可调，强度调节范围≥32档，可根据患者耐受程度调节大小，根据强度增加显示刺激电流强度变化。

10、治疗时间可调范围不超出15-60分钟，时间可调，步长为1分钟，治疗倒记时，治疗结束自动报警。

11、治疗输出通道不少于2通道，可同时独立开启治疗≥2名患者。

12、刺激信号为恒流源电脉冲刺激，刺激波形为无极性微分型指数波。

13、应用低频调制中频技术，将低频交流刺激电信号调制至指数型随机衰减中频信号能量。每秒刺激频率不重复，实时显示每秒、间隔5秒的刺激频率。

14、峰值电刺激脉冲频率在 1000Hz，误差范围±30%。

15、峰值电刺激脉冲宽度范围不超出50-150μs

16、电刺激脉冲幅度: ≤20V

17、电刺激信号输出峰值电流: ≤10mA

18、负载阻抗参数: 2k≥负载阻抗≥500Ω

19、负载阻抗参数对频率、脉宽影响: ≤±20%

20、治疗仪防电击程度类型: Ⅱ类

21、满足GB9706.1-2007医疗器械通用安全规范要求和YY0607-2007神经肌肉刺激器专用安全规范要求。

22、检验报告认证设备使用寿命≥8年

23、需配置光照治疗设备

24、配置制动万向轮脚轮数量≥4，方便进行床旁治疗。