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我院拟采购以下设备，现进行市场/需求调研，请有意向的公司按以下要求提交资料。本次仅为医疗设备购置的市场调研（询价），并非医疗设备采购招标，医学工程部将对市场调研情况提交院内审计，并按医疗设备采购流程完成院内或政府采购招标工作。所提交的相关调研资料中如涉及弄虚作假的将被列入我院黑名单。我单位对所有参与调研潜在供应商提供的资料有保密的责任。
一、项目名称
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序号 |
品目名称 |
数量 |
采购需求概况 |
备注 |
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1 |
全自动医用PCR分析仪 |
2 |
（一）基本技术要求：1.适用范围：适用于什么样的疾病诊断或治疗？ 适用于体外快速定性检测人体样本（如血清、拭子等）中的病原体核酸。主要用于基孔肯雅热病毒核酸检测，辅助临床对疑似病例进行早期诊断，同时可用于登革热等蚊媒传染病的鉴别诊断。2.必须具备什么样的基本功能（用于疾病的诊断后治疗，没有该功能的设备不能满足临床开展该技术的需求）；具备“样本进，结果出”的全自动一体化检测功能，满足临床对“随到随检”的应急需求。3.对某项技术指标有什么样的定量要求，理由是什么？①检测时间（TAT）：全流程（含样本处理、扩增检测等）报告时间应≤60分钟。基孔肯雅热病情发展快，且需在发热门诊快速分流，短时间出结果能满足“逢热必检”，避免漏诊的要求。②检测通量：单次运行检测通量需≥32个样本。便于组合成高通量矩阵模式，既可单批次处理多个样本，又能灵活应对少量样本随到随检，提高急诊效率。③最低检测限应≤500 copies/mL，能有效捕捉到弱阳性或早期感染样本，避免漏诊，满足“逢热必检”的临床需求。④温控精度：温度示值误差应≤±0.5℃，温度均匀度≤1℃。PCR扩增对温度极其敏感，高精度的温控是确保病毒RNA逆转录和扩增效率，避免假阴性的核心。⑤荧光通道数应≥4色，并明确支持关键检测波长荧光检测。足够多的荧光通道，是设备实现单管多重检测（即在同一个样本管内同时检测多种病原体）的硬件基础，可以确保在检测目标病毒（如使用FAM通道）的同时，还能容纳内参（如使用VIC通道）以及未来可能扩展的其他检测项目，避免了因通道不足而导致的检测局限。⑥荧光强度检测：荧光强度检测重复性变异系数（CV）≤3%，精密度变异系数（CV）≤5%。确保对于低病毒载量（≤500 copies/mL）的临床样本能够稳定检出，且结果波动小，避免漏诊。⑦信息管理：可存储≥20万条记录，数据可导出，能链接LIS系统。（二）基本配置要求：全自动医用PCR分析仪、电源线、熔断丝、说明书、出厂检验报告、合格证、保修证等 |
首次调研 |
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1. 报价要求：“整机维保至少3年” 2. 调研时间：挂网时间开始起算共五个工作日。 3. 三个月内已经提交资料，则无需重新提交。 |
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二、报价公司资格条件
1、具有独立法人资格；
2、未列入“信用中国”网站中“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”的记录名单；不处于“中国政府采购网”中“政府采购严重违法失信行为信息记录”的禁止参加政府采购活动期间失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单（以“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，***网站查询结果均显示没有相关记录，视为没有上述不良信用记录,***网站截图查询证明）。
三、项目附件（以下附件均需供应商盖章确认）
1、医疗设备市场调研登记表（附件1）；
2、医疗设备市场调研报价单（附件2）；
3、产品技术参数及配置清单明细表（附件3），配置清单必须分项报价；
4、与同类同档次主流产品（不少于2家）的技术参数比较；
5、产品售后服务方案（含质保期、送货期）；
6、产品注册证，如无，***网***平台备案，并提供备案截图；
7、生产商营业执照、医疗器械生产许可证（如有，请提供）、医疗器械经营许可证（如有，请提供）、第二类医疗器械经营备案凭证（如有，请提供），营业状态截图（如提供“国家企业信用信息公示系统”（www.****.gov.cn）查询截图）；若属于中小企业，请提供《中小企业声明函》（附件4）。
8、进口产品需提供授权书文件；
9、各级代理商企业营业执照、医疗器械经营许可证、各级授权文件，营业状态截图（如提供“国家企业信用信息公示系统”（www.****.gov.cn）查询截图）；
10、法人资格证明书及法人授权书、法人身份证、被授权人身份证（含最近1-3个月有效社保缴交证明，须有税务局或社保基金管理局等相关部门盖章）（附件5）、股东组成人员名单及查询证明（***网、天眼查、***网站截图）；
11、用户名单；
12、广东省内销售记录，必须提供同型号产品广东省内地级市以上三甲医院的销售记录，如合同、中标通知书、发票；
13、产品彩页；
14、产品说明书电子版；
15、“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）***网(www.****.gov.cn)网站截图查询证明加盖公章（查询时间必须在调研公告的报名开始时间后，才为有效）；
16、推荐设备对医院场地安装要求（基建、防护、屏蔽、供电、供水、供气、信息化）及操作人员资质要求；
17、诚信参与市场调研及诚信报价承诺书（附件6）；
18、提供资料真实性承诺书（附件7）。
四、资料提交要求及方式
1、提交资料：
（1）参与调研资料，请按照序号提供扫描件（推荐PDF文件），建议每条要求对应一个PDF文件，并注明序号，如附件8图示，暂不需要纸质资料；其中“附件1、附件2和附件3”要有一份可编辑的电子版；
（2）所有参加调研文档最终压缩成一个包发送至：__****@****.com，压缩包命名规则：序号-产品名称-品牌-主型号-供应商），如参与多个项目，请按照每个项目单独发邮件提交资料；
（3）相关证件有效期（含报价有效期）要确保超过六个月。
2、联系人：邵工 0752-***8137
市场调研附件.rar
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本公告地址：https://www.anfangzb.com/view/2138/S5TWg6ABMqitpwL5WELk.html
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