华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司双鹤湘中2026年某化药4类缓释制剂研发申报服务项目谈判采购公告

资格预审公告

公告编号：SHXYGG202609100018

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司

采购项目名称：双鹤湘中2026年某化药4类缓释制剂研发申报服务项目

采购项目编号：CGFA20260908009

采购内容和范围：双鹤湘中2026年某化药4类缓释制剂研发申报服务，详见附件

是否采用费率寻源：否

二、申请人资格要求

1. 资格要求:一、资质基本要求1.1.必须是中华人民共和国境内依法注册的独立法人或其他组织，持有合法有效的营业执照，提供复印件并盖公章。
1.2.注册资本不低于300万元（提供营业执照或验资报告等证明文件）。
1.3.社保缴纳人数不低于100人（提供投标截止日前连续6个月的社保缴纳证明）。
1.4.研发设备总价值不低于 2600万元（提供设备清单、购置发票或资产评估报告等证明文件）。
二、信誉要求
2.1.投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查明的失信被执行人。提供信用中国官方信用报告（如：***网站查询界面截图）。
2.2.在华润集团供应商评价系统中无不良记录（以采购人查询结果为准）。
三、关键业绩要求
3.1.近五年内（自2021年1月1日至本项目采购公告发布之日），至少成功完成2个及以上缓控释制剂或复杂制剂的化学仿制药4类研发注册项目（包括药学和BE全流程），并获得药品注册批件/视同通过一致性评价。需提供证明文件：合同关键页（含合同首页、服务内容页、签字盖章页）、注册批件或获批截图等。提供的业绩证明材料应能清晰体现项目名称、委托单位、剂型、获批时间及批件编号等关键信息。
3.2.近五年内（自2021年1月1日至本项目采购公告发布之日），至少完成1个全国首仿或全国首家过评项目。并提供证明文件：合同关键页（含合同首页、服务内容页、签字盖章页）、注册批件或获批截图等。提供的业绩证明材料应能清晰体现项目名称、委托单位、剂型、获批时间及批件编号等关键信息。
3.3.近五年承担的BE项目（预试验+正式试验）数量不得少于30个，提供项目清单。
四、BE研究能力要求
4.1.需拥有自己的或与有资质的临床CRO有长期稳固的合作关系，该CRO应具备执行高变异度药物、缓释制剂BE试验的丰富经验。
4.2.如为合作模式，须提供合作协议或长期合作证明，并提供合作CRO的资质证明文件（营业执照、临床试验机构备案证明等）。
4.3.统计分析单位和生物样本分析单位不能隶属于同一家公司（包括但不限于子母公司、兄弟单位等）。
五、质量体系要求
5.1.具备有效的质量体系认证证书，如CNAS认证（中国合格评定国家认可委员会认可证书）或其他同等效力的质量体系认证，提供认证证书复印件并加盖公章。
5.2.须有良好的质量控制和质量保证体系，提供完整的研发质量体系文件目录及药学研究与BE试验运营SOP清单。
5.3.须有完善的数据管理机制，确保研发全过程数据的真实性、完整性、可溯源性，严禁数据造假、抄袭、共用研究数据等行为。
5.4.质量体系与数据完整性须满足ALCOA+原则（可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可获取）。所有稳定性试验的原始记录、图谱、温湿度监控数据都必须完整留存，满足后续药品注册申报和研制现场核查的溯源要求。
六、项目人员要求
6.1.项目负责人须有10年以上仿制药研发、有缓控释制剂项目获批经验，且具有药学、医学或相关专业硕士及以上学历。
6.2.合同履行期间，未经采购人书面同意，不得更换项目负责人及核心人员（制剂研究负责人、分析研究负责人、BE研究负责人、注册事务负责人）。
6.3.采购人对项目团队成员具有选择权、培训权、更换权。
6.4.签署保密协议后，项目组所有成员均须对项目信息保密，项目组成员离职后仍须履行保密义务。
6.5.须提供项目人员信息及资质证明、研发团队组织架构及工作流程。
七、联合体投标人
不允许存在联合体投标人。
八、其他要求
8.1.技术服务模式：本项目药学研究及BE试验实行技术服务全委托的模式。
8.2.项目标的额为实施该项目药学研究及BE试验过程产生的所有费用（采购人提供的物料及耗材除外）。同时，在项目标的确定后，原则上不再向供应商支付与该品种研发有关的任何费用。
8.3.根据市场行情报价，药学研发服务费及BE试验技术服务费须分别报价。
8.4.CRO须按照采购人工期要求按时完成药学研究及BE试验的准备（含购买临床责任险）、实施、总结、结束各阶段任务，直至采购人最终取得该品种药品注册披件，逾期采购人有权要求罚款或终止合同、追究责任。
8.5.CRO在给定工期/预算下不能频繁变更工期/预算，若因CRO方面原因变更超出合同约定的变更频率，采购人有权要求罚款或终止合同、追究责任。
8.6.CRO在技术服务期间不能涉及不予受理/批准的黑名单以及相关的商业诉讼，须与采购人签订承诺书，一旦发现涉及上述事项，采购人有权终止合同、追究责任。
8.7.CRO若能提供更多增值服务须提供相应信息，优先考虑。
8.8.在合同签订后，CRO作为合同受托方须向所在地区的技术合同登记机构申请认定登记，并回执认证登记证明。技术合同登记机构认证登记要求参见《技术合同认定登记管理办法》，并符合管理办法中要求。
8.9.统计分析单位和生物样本分析单位不能隶属于同一家公司（包括但不限于子母公司、兄弟单位等）。投标人须在投标文件中明确上述单位的名称及隶属关系，并提供证明材料。
2. 一票否决项:1 在NMPA核查项目中被通告不予批准或列入黑名单，或其他原因被药监部门通报过
2 未完成与华润集团下属单位首度合作项目的交付的供应商
3 与华润集团下属单位既往项目招投标中，曾有恶意低价/高价竞标、串标等不良行为
4 与华润集团下属单位既往项目合作过程中，曾有组织的BE试验或药学研究资料发现存在真实性、完整性或规范性的重大问题
5 与华润集团下属单位既往合作项目中上存在有法律诉讼或纠纷等
6 具有外资背景（包括EDC系统及服务器等），需走遗传办申报程序
7 预审文件中未提交近三年的年度收入总额、法定代表人身份证明及委托授权书的供应商
8 不接受我方授权代表进行调查，以审核供应商提交的文件和资料，并通过供应商的客户澄清资格预审申请文件中有关财务和技术方面的情况
9 无法声明供应商提交的资格预审申请文件及有关资料内容完整、真实和准确。
10 供应商为联合体投标。

三、资格预审文件的获取

***平台发布，不再另行线下提供纸质文件，***平台查看和下载。

四、资格预审申请文件的提交

资格预审申请文件提交截止时间：_ 2026-09-15 14:00:16 __（北京时间，若有变化另行通知）。

资格预审申请文件格式和内容：申请人应根据上述资格要求逐项提供证明资料（扫描件），并对提供的证明资料完整性和真实性负责。

资格预审申请文件提交方式：在资格预审申请文件提交截止时间前，***平台提交电子资格预审申请文件，逾期提交将被拒收。若采购人要求线下提供纸质资格预审申请文件的，按相关要求提供。

资格***平台向通过资格预审的供应商发出资格预审合格通知书，并同时告知未通过资格预审的供应商。

五、采购人联系方式

联系人：张炎

电话：177****0935

邮箱：zh****@****.com

六、答疑澄清、通知

答疑澄清、通***平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），***平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

七、服务费交纳

本项目向成交人收取服务费,供应商收到预成交通知书和服务费交款通知书10日内,向平台运营方(华润守正招标有限公司)支付服务费,经确认无误后由采购人发送成交通知书。平台运营方在收到服务费后向成交人开具服务费发票。 收费标准：项目总成交金额＜50万元的采购项目，免收服务费。项目总成交金额≥50万元的采购项目，按成交金额的0.15%向成交人收取（金额四舍五入，精确到分）。单项目总收费封顶100000元。其他说明：（1）总价采购，收费基数为成交金额；单价、费率采购，收费基数为预算金额。（2）单项目存在多个成交人情形的，按总成交金额计算收费总额，各成交人按成交比例分摊；项目总成交金额50万以上，但单个成交人成交金额少于50万仍按比例收取服务费。
退款说明：成交通知书发布后,平台提供相关服务已完成,成交人已交纳服务费不予退还。
多成交人服务费收取示例：
以某项目总成交金额100万为例,A、B、C多成交人情形,总服务费为0.15万,
供应商A成交金额为50万,A服务费为0.075万;
供应商B成交金额为30万,B服务费为0.045万;
供应商C成交金额为20万,C服务费为0.03万。

八、其它事项

1.***平台(https://www.****.com.cn上公开发布。

2.***平台线上进行，***平台，***平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步****中心的操作手册，也可以联系守正客服。

3.如对采购项目有异议，***平台,通过异议菜单提出。